认证标准

中国消化内镜中心认证体系

国家卫健委人才交流中心

中国医师协会内镜医师分会

国家消化内镜质控中心

二零一九年六月

我国消化内镜技术经过了近七十年发展,从最初向西方国家学习到与之并驾齐驱,现在部分技术上已经达到国际领先水平,实现了从学习借鉴、跟随到引领的跨越式发展。但是,从全国整体水平来看,各区域之间还存在着发展不均衡、资源配置不合理、内镜诊疗不同质等问题,尤其在消化内镜中心建设、质量控制、规范运行等方面存在着较大差异,对患者的医疗安全带来隐患。

鉴于此,国家卫生健康委人才交流服务中心联合中国医师协会内镜医师分会、国家消化内镜质控中心共同发起中国消化内镜中心认证项目建设,旨在推进我国消化内镜中心规范化建设,保证消化内镜诊疗质量。认证项目通过诊疗机构自愿申请,严格的专家评审程序,在全国评出硬件设施先进,人员梯队合理,诊疗项目齐全,诊疗质量高的消化内镜中心,授予中国消化内镜中心认证证书。

中国消化内镜中心认证项目的领导机构为认证专家委员会,由项目发起单位推荐全国知名专家组成,负责组织和实施全国的消化内镜中心认证工作,包括制定认证体系及标准,确定评审流程及规则。通过认证的消化内镜中心应该积极参与到消化内镜技术的普及推广、消化道早癌防治以及消化内镜医师规范化培训等相关工作中,为广大人民群众提供安全、有效、优质的内镜诊疗服务。

由国家卫生健康委人才交流服务中心联合中国医师协会内镜医师分会,国家消化内镜质控中心共同遴选专家成立“中国消化内镜中心认证专家委员会”(下称:专家委员会),由专家委员会制定中国消化内镜中心认证标准,认证流程,工作规范,指导认证工作。专家委员会下设项目办公室,挂靠国家消化内镜质控中心,项目办公室负责制定相关工作计划、预算,撰写工作总结,并按照专家委员会制定的相关标准和流程,具体组织实施认证相关工作。

中国消化内镜中心认证专家委员会(按姓氏拼音排序)
序号 地区(省) 地区(市) 姓名 单位
1 四川省 成都市 包郁 四川省肿瘤医院
2 广东省 广州市 陈旻湖 中山大学附属第一医院
3 江苏省 苏州市 陈卫昌 苏州大学附属第一医院
4 新疆生产建设兵团 石河子市 陈卫刚 新疆石河子大学第一附属医院
5 江西省 南昌市 陈幼祥 南昌大学第一附属医院
6 湖北省 武汉市 程斌 武汉同济医院
7 广东省 广州市 崔毅 中山大学附属第一医院
8 内蒙古自治区 包头市 党彤 包头医学院第二附属医院
9 江苏省 南京市 范志宁 江苏省人民医院
10 新疆维吾尔族自治区 乌鲁木齐市 高峰 新疆维吾尔自治区人民医院
11 上海市 上海市 戈之铮 上海交通大学医学院附属仁济医院
12 辽宁省 大连市 宫爱霞 大连医科大学附属第一医院
13 云南省 昆明市 郭强 云南省第一人民医院
14 陕西省 西安市 郭学刚 空军军医大学西京医院
15 江苏省 南京市 韩树堂 江苏省中医院
16 北京市 北京市 郝建宇 北京朝阳医院
17 四川省 成都市 胡兵 四川大学华西医学院
18 甘肃省 兰州市 黄晓俊 兰州大学第二医院
19 北京市 北京市 冀明 北京友谊医院
20 广西壮族自治区 南宁市 姜海行 广西医科大学第一附属医院
21 河北省 石家庄市 姜慧卿 河北医科大学第二医院
22 上海市 上海市 金震东 海军军医大学附属长海医院
23 贵州省 贵阳市 李红灵 贵州省人民医院
24 江苏省 苏州市 李锐 苏州大学附属第一医院
25 河南省 郑州市 李修岭 河南省人民医院
26 甘肃省 兰州市 李汛 兰州大学第一医院
27 山东省 济南市 李延青 山东大学齐鲁医院
28 山东省 济南市 李增军 山东省医科院肿瘤医院
29 上海市 上海市 李兆申 海军军医大学附属长海医院
30 福建省 福州市 梁玮 福建省立医院
31 北京市 北京市 令狐恩强 中国人民解放军总医院
32 河南省 郑州市 刘冰熔 郑州大学第一附属医院
33 河北省 石家庄市 刘改芳 河北医科大学第三医院
34 湖北省 武汉市 刘俊 武汉协和医院
35 广东省 广州市 刘思德 南方医科大学南方医院
36 湖南省 长沙市 刘小伟 中南大学湘雅医院
37 山东省 烟台市 刘一品 滨州医学院烟台附属医院
38 浙江省 杭州市 吕宾 浙江省中医院
39 江西省 南昌市 吕农华 南昌大学第一附属医院
40 江苏省 南京市 吕瑛 南京大学医学院附属鼓楼医院
41 青海省 西宁市 马颖才 青海省人民医院
42 重庆市 重庆市 梅浙川 重庆医科大学第二附属医院
43 内蒙古自治区 包头市 孟宪梅 包头医学院第二附属医院
44 重庆市 重庆市 彭贵勇 陆军军医大学西南医院
45 福建省 厦门市 任建林 厦门大学附属中山医院
46 黑龙江省 哈尔滨市 任旭 黑龙江省医院
47 北京市 北京市 盛剑秋 解放军总医院第七医学中心
48 江苏省 南京市 施瑞华 东南大学附属中大医院
49 浙江省 杭州市 姒健敏 浙江大学
50 海南 海口市 宋健 海南省肿瘤医院
51 广东省 深圳市 孙大勇 深圳市第二人民医院
52 辽宁省 沈阳市 孙明军 中国医科大学附属第一医院
53 辽宁省 沈阳市 孙思予 中国医科大学附属盛京医院
54 黑龙江省 哈尔滨市 唐秀芬 黑龙江省医院
55 山东省 青岛市 田字彬 青岛大学附属医院
56 上海市 上海市 宛新建 上海市第六人民医院
57 江苏省 南京市 汪芳裕 东部战区总医院
58 山西省 太原市 汪嵘 山西省人民医院
59 天津市 天津市 王邦茂 天津医科大学总医院
60 北京市 北京市 王贵齐 中国医学科学院附属肿瘤医院
61 山西省 太原市 王俊平 山西省人民医院
62 上海市 上海市 王洛伟 海军军医大学附属长海医院
63 福建省 福州市 王雯 解放军九〇〇医院
64 湖南省 长沙市 王晓艳 湘雅三院
65 西藏 拉萨市 王中华 西藏自治区人民医院
66 吉林省 长春市 徐红 吉林大学第一医院
67 浙江省 杭州市 许国强 浙江大学第一附属医院
68 山东省 济南市 许洪伟 山东省立医院
69 安徽省 合肥市 许建明 安徽医科大学第一附属医院
70 上海市 上海市 许树长 同济大学附属同济医院
71 北京市 北京市 杨爱明 北京协和医院
72 宁夏 银川 杨少奇 宁夏医科大学总医院
73 河南省 郑州市 杨玉秀 河南省人民医院
74 浙江省 宁波市 叶国良 宁波大学医学院附属医院
75 浙江省 台州市 叶丽萍 路桥医院
76 湖北省 武汉市 于红刚 湖北省人民医院
77 江苏省 南京市 张国新 江苏省人民医院
78 北京市 北京市 张澍田 北京友谊医院
79 浙江省 杭州市 张筱凤 杭州市第一人民医院
80 湖北省 武汉市 赵秋 武汉大学中南医院
81 广东省 广州市 智发朝 南方医科大学南方医院
82 上海市 上海市 钟良 复旦大学附属华山医院
83 上海市 上海市 周平红 复旦大学附属华山医院
84 上海市 上海市 邹多武 上海交通大学医学院附属瑞金医院
85 江苏省 南京市 邹晓平 南京大学医学院附属鼓楼医院

一、认证层级

中国消化内镜中心认证分示范单位、认证单位两个等级。两个等级的认定根据认证细则评分确定,具体分档由专家委员会讨论后制定。

1、中国消化内镜中心认证示范单位

对硬件设备先进、技术开展全面、诊疗质量高,达到并超越认证标准,且在全国有引领示范作用的消化内镜中心可授予中国消化内镜中心认证示范单位。

2、中国消化内镜中心认证单位

对硬件设备、技术开展和诊疗质量达到认证标准的消化内镜中心可授予中国消化内镜中心认证单位。

二、认证标准

(一)认证单位标准

1、必须是独立管理的消化内镜中心。

2、消化内镜中心必须设置术前准备区、诊疗区、麻醉恢复区、内镜清洗消毒区等。

(1)术前准备区要求

①具备独立的术前准备区域。

②具备完善的术前准备流程。

(2)诊疗区要求

①操作间的面积原则上不小于20m2(房间内安放基本设备后,要保证检查床有360°自由旋转的空间)。

②操作间必须配备内镜主机、显示器、高频电发生器、医疗气体管道、电器信号线及网线、各种引流瓶及气体接口,可灵活地移动到医生操作所需的任意位置。

③操作间内的物品与设施均须参照相关的标准和规范,包括通风、水、电、吸引、氧气、电脑接口、急救设备、空气灭菌设备、药品、贮存柜等。

④应配备监护仪、除颤仪及抢救车,保证相关设备组件运转正常,储备充足。

(3)开展镇静/麻醉内镜诊疗时,必须配备麻醉机等相关设备。

(4)麻醉恢复区应配置必要的监护设备、给氧系统、吸引系统、急救呼叫系统、急救设备及相应的医护人员,保证患者安全。

(5)应设独立的清洗消毒间,配置相匹配的清洗消毒设备,包括全自动和/或人工内镜洗消设备、附件清洗用的超声清洗设备、测漏装置、干燥装置等。

(6)必须设置独立的污物处理间。

3、有独立的消化疾病诊疗病区,床位不少于30张。

4、有至少2名具备消化内镜诊疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师,有与开展消化内镜诊疗技术相关的麻醉和护理等专业技术人员。

开展消化内镜诊疗技术的医师,应当具备以下条件:有5年以上消化内镜临床工作经验,目前从事消化内镜诊疗工作,年完成消化内镜诊疗病例不少于500例。

5、加强消化内镜诊疗质量管理,建立健全消化内镜诊疗术后随访制度,按规定进行随访、记录,并按照卫生行政部门要求报告相关病例信息。

6、医疗机构和医师按照规定接受各级消化内镜质控中心对其消化内镜诊疗技术临床应用能力的评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、随访情况和病历质量等。

(二)认证示范单位标准

在达到消化内镜中心认证单位基本条件的基础上,应当在硬件配置、学科带头人学术水平、人员梯队建设、四级消化内镜诊疗例数、消化内镜医师培训等方面均较为突出,且在全国有引领示范作用。

凡在中国境内注册的医院消化内镜中心均可自愿申请中国消化内镜中心的认证,申请认证的基本程序如下(见图1):

1.拟申请认证的消化内镜中心,在消化内镜中心认证专用网站(www.ndeis.cn)上注册为机构会员。

2.在线注册,基本信息提交之后,自动生成申请表,下载PDF,医院盖公章上传。项目组审核后,方可继续提交资料,项目组通过短信通知申请方负责人。

3.项目办工作人员进行认证材料审查,不合格的将终止继续参与认证的资格。合格的材料将会提交给专家委员会的五名专家,对申请材料进行全面评估。

4.评估合格后,认证项目办公室(项目办)工作人员给拟申请认证的消化内镜中心分配认证申请编号。

5.申请单位补充详细内镜中心的资料

6.评估专家在指定的时间内(1-2周)完成对认证材料的全面评估,并作出以下两种结论之一:①基本符合认证标准,同意进行现场核查;②不符合认证基本条件。

7.由项目办汇总五名专家意见,按照少数服从多数的原则决定是否进行现场核查,三名以上专家认为基本符合认证标准时则启动现场核查(提前通知申请单位)或飞检程序(不提前通知申请单位)。

8.现场核查及飞检均由三名认证专家及一名办公室工作人员组成,核查内容包括认证标准中的所有评审项目,重点是查阅需要核实的原始资料、现场访谈以及模拟演练,并进行细化评分,按照三名专家的平均分作为最后评分。

9.项目办公室汇总专家评分,提交专家委员会讨论,经无记名投票后决定是否通过认证。

10.对通过现场核查或飞检的消化内镜中心,根据所得分数授予相应等级的认证,并择时授牌。

11.认证有效期为3年,在距离有效期截止时间6个月前,项目办将再次组织复审,不符合认证标准的将取消认证资格。

12.消化内镜中心认证专用网站实时公布获得或取消认证资格的消化内镜中心名称,并同步向社会公布。

图1申请认证的基本程序
消化内镜中心认证评分细则
序号 检查内容 控制分 评分细则 控制分得分 加权分 评分细则 加权分得分
一、基本条件与资质
(一)必须是独立管理的消化内镜中心
无则一票否决
(二)消化内镜诊治的配套功能区域设置
1、术前准备区
1) 具备独立的术前准备区域及完善的术前准备流程
有则1分,无则一票否决
2、内镜操作区
1) 内镜操作间数量 2
10-15间2分
5-9间1分
<5间0分
1 >15间
2) 内镜操作间面积 1
20-25m2 1分
<20m2 0分
1 >25m2
3) 主机数量 2
10-15台 2分
5-9台 1分
<5台 0分
1 >15台
4) 高频电发生器 1
有则1分,无则一票否决
5) 医疗气体管道 1
有则1分,无则一票否决
6) 电器信号线及网线 1
有则1分,无则一票否决
7) 各种引流瓶及气体接口 1
有则1分,无则一票否决
8) 吸引装置 1
有则1分,无则一票否决
1 中心吸引装置
9) 供氧装置 1
有则1分,无则一票否决
1 中心供氧
10) 二氧化碳送气装置 1
有则1分,无则0分
1 中心二氧化碳供气
11) 急救设备 1
有则1分,无则一票否决
12) 内镜附件贮存柜 1
有则1分,无则0分
13) 除颤仪 1
有则1分,无则0分
14) 抢救车 1
有则1分,无则一票否决
15) 监护设备 1
有则1分,无则一票否决
16) 空气灭菌设备(设备灭菌率≥99.9999%) 1
有则1分,无则0分
17) 内镜图文工作站 1
有则1分,无则一票否决
18) 内镜实时转播系统 1
有则1分,无则0分
3、麻醉恢复区
1) 每一行麻醉/镇静内镜的操作室配备的麻醉恢复床位应在1:(1.6~3)之间 1
<1:3 0分
1 >1:1.6
2) 监护设备 1
有则1分,无则一票否决
3) 供氧装置 1
有则1分,无则一票否决
1 中心供氧
4) 吸引装置 1
有则1分,无则一票否决
1 中心吸引装置
5) 急救呼叫系统 1
有则1分,无则0分
6) 急救设备 1
有则1分,无则一票否决
(三) 人员资质及专业诊疗条件
1、学科带头人
1) 主任医师 2
是2分,不是0分
2) 博士生导师 2
是1分,不是0分
3) 硕士生导师 1
是1分,不是0分
4) 承担科研项目 3
国家重点研发计划1项 3分
国家自然科学基金1项及以上 2分
省部级科研项目1项及以上 1分
无则0分
2、内镜医师
1) 数量 2
≥10人 2分
2-9人 1分
<2人一票否决
2) 有5年以上消化内镜诊疗工作经验的医师人数 2
≥5人 2分
2-4人 1分
<2人一票否决
3) 独立开展按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术的医师人数 3
3-4人 3分
2人 2分
1人 1分
无则0分
1 ≥5人
4) 取得主治医师专业技术职务任职资格3年以上的医师人数 2
≥5人 2分
<5人 0分
2(按最高分)
主任医师2人 2分
主任医师1人 1分
副主任医师2人 1分
5) 经过中国医师协会授牌基地培训并合格的医师人数 1
有则1分,无则0分
3、护士
1) 有经过培训的专业护士,其护龄至少在3年以上 1
有则1分,无则0分
2) 麻醉恢复室的专职护士数量与床位比宜为1:(2-4)配备,负责监测并记录患者麻醉恢复情况 1
达标1分,不达标0分
4、麻醉医师
每2~3个操作室配备1名具有主治医师(含)以上资质的麻醉医师 1
达标1分,不达标0分
5、病理回输
病理检测报告应回输给内镜工作站 1
有则1分,无则0分
二、消化内镜的清洗与消毒
(一)内镜清洗消毒的布局
1 清洗消毒室 1
有则1分,无则一票否决
2 消化道内镜清洗槽 1
有则1分,无则0分
3 消化道内镜自动清洗消毒机 1
有则1分,无则0分
4 独立污物处理间 1
有则1分,无则一票否决
5 内镜存储区 1
有则1分,无则一票否决
(二)内镜清洗消毒设备与物品的要求
1 应用水净化装置 1
有则1分,无则一票否决
2 全管道灌流器 1
有则1分,无则0分
3 压力水气枪 1
有则1分,无则0分
4 动力泵(与全管道灌流器配合使用) 1
有则1分,无则0分
5 超声清洗机 1
有则1分,无则一票否决
6 测漏仪器 1
有则1分,无则一票否决
7 医用清洗剂 1
有则1分,无则一票否决
8 医用消毒剂 1
有则1分,无则一票否决
(三)清洗消毒质量的监测
1 采用ATP生物荧光检测试验检测内镜清洗效果 1
有则1分,无则0分
2 目测法检查内镜及其附件 1
有则1分,无则一票否决
3 消毒/灭菌剂浓度监测 1
有则1分,无则一票否决
4 记录浓度监测结果 1
有则1分,无则一票否决
5 内镜生物学培养频率(每季度检测一次) 1
有则1分,无则一票否决
1 每季度检测超过一次
6 内镜工作环境微生物监测 1
有则1分,无则一票否决
7 医务人员手消毒效果监测 1
有则1分,无则一票否决
8 记录内镜的使用情况 1
有则1分,无则一票否决
1 采用电子化记录
9 记录内镜的清洗消毒情况 1
有则1分,无则一票否决
1 采用电子化记录
10 记录内镜操作引起的感染并报至相关人员 1
有则1分,无则一票否决
(四)其他注意事项
1 内镜中心环境终末期消毒 1 有则1分,无则0分
2 个人防护 1
有则1分,无则0分
三、内镜中心的数字化管理
已加入中国消化内镜中心认证云平台数据库 10 加入5分,提供6个月及以上10分
四、诊疗项目和例数
1 ESD 5
每年≥500例5分
每年400-499例4分
每年300-399例3分
每年200-299例2分
每年100-199例1分
每年<100例0分
2 ERCP 5
每年≥1000例5分
每年800-999例4分
每年600-799例3分
每年400-599例2分
每年200-399例1分
每年<200例0分
3 胃肠道EUS 2
每年≥500例2分
每年100-499例1分
每年<100例0分
4 胆胰EUS 2
每年≥500例2分
每年100-499例1分
每年<100例0分
5 EUS-FNA 3
每年≥600例3分
每年100-599例1分
每年<100例0分
6 STER 2
每年≥40例2分
每年20-39例1分
每年<20例0分
7 POEM 2
每年≥40例2分
每年20-39例1分
每年<20例0分
8 NOTES 1 有则1分,无则0分
9 胶囊内镜 3
每年≥600例3分
每年300-599例2分
每年100-299例1分
每年<100例0分
10 RFA 1 有则1分,无则0分
11 光动力治疗 1 有则1分,无则0分
12 小肠镜诊疗 2
每年诊断≥200例2分
每年诊断50-199例1分
每年诊断<50例0分
1 每年治疗50例以上1分
13 胆胰ESWL 1 有则1分,无则0分
14 PTCD 1 有则1分,无则0分
15 内镜下食管胃底静脉曲张治疗 2
每年≥200例2分
每年50-199例1分
每年<50例0分
五、培训与教育
培训基地
消化内镜中心是中国医师协会内镜医师培训学院下辖的消化内镜培训学院、消化内镜技术诊疗培训基地、培训中心或基本消化内镜培训中心 10 是则10分,否则0分
具备按照四级手术管理的消化内镜诊疗临床应用能力的指导医师 10
≥10人10分
5-10人7分
<5人5分
近3年举办过全国性消化内镜诊疗技术相关专业学术会议或承担消化内镜诊疗技术相关的国家级继续医学教育项目(1次/年) 2
有且至少每年1次得2分
无则0分
1 >1次/年或质控会议
是否为消化内镜质控中心挂靠单位 5(按最高分)
国家级5分
省级3分
地市级1分